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GCP
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多选题 :
医疗器械临床试验严重不良事件包括()
(A)致命的疾病或伤害
(B)身体结构或身体功能的永久缺陷
(C)需要住院治疗或延长住院时间
(D)死亡或出生缺陷、先天异常
参考答案
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1
申办者应当向( )提供试验方案和最新的研究者手册,并应当提供足够的时间让( )审议试验方案和相关资料。
2
伦理委员会的组成应当符合:
3
根据设盲程度的不同,药物临床试验的盲法类型不包括()。
4
试验方案需最终获得()同意后方可执行。
5
监查员对病例报告表的填写错误、遗漏或者字迹不清楚应当通知申办者。
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