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多选题 :
医疗器械临床试验严重不良事件包括()
(A)致命的疾病或伤害
(B)身体结构或身体功能的永久缺陷
(C)需要住院治疗或延长住院时间
(D)死亡或出生缺陷、先天异常
参考答案
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1
研究者均应当经过临床试验的培训、有临床试验的经验,有足够的医疗资源完成临床试验。多个临床试验机构参加的临床试验,如需选择组长单位由( )负责。
2
试验结束后,研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品全部退还给申办方。
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