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GCP
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多选题 :
医疗器械临床试验前需要()
(A)通过临床试验伦理审查
(B)与临床试验机构和主要研究者签订合同
(C)向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请
(D)研制和准备试验用医疗器械
参考答案
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1
申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告( )。
2
任何情况下,未经申办者和伦理委员会的同意,研究者不得修改或者偏离试验方案。
3
研究者需向谁提供原始资料及试验相关文件。()
4
试验结束后,由统计师确定用于统计分析的受试者数据集。
5
试验方案应当:
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