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多选题 :
医疗器械临床试验前需要()
(A)通过临床试验伦理审查
(B)与临床试验机构和主要研究者签订合同
(C)向所在地省、自治区或直辖市药品监督管理部门注册申请
(D)研制和准备试验用医疗器械
参考答案
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1
申办者应当免费向受试者提供试验用药品,支付试验期间所有的医学检测费用。
2
研究者和临床试验机构应当具备保存一份由研究机构签署的职责分工授权表。
3
申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。
4
监查员在临床试验前应确认:
5
监查时,应该对产生的数据进行100%的核对。
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