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多选题 :
以下属于器械缺陷的是()
(A)医疗器械标签错误
(B)未按规定的温度保存
(C)质量问题
(D)医疗器械软件固有故障
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1
伦理委员会应当审查的文件不包括:
2
若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书,伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。
3
《药物临床试验质量管理规范》的目的是什么?()
4
以下哪一角色可评估临床试验实施是否依从GCP和临床试验方案?()
5
监查员应当具备哪些要求,以下说法正确的是()。
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