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GCP
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多选题 :
以下属于器械缺陷的是()
(A)医疗器械标签错误
(B)未按规定的温度保存
(C)质量问题
(D)医疗器械软件固有故障
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1
什么样的受试者需要获得受试者本人及其监护人的书面知情同意?
2
独立的数据监查委员会可以决定申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程,应当保存所有相关会议记录。
3
药物临床试验过程中需要研究者或者申办方提交安全性评价报告,该报告通常包括()
4
药物临床试验申请自获准之日起,三年内未有受试者签署知情同意书的,该药物临床试验许可自行失效。(单选题)
5
目前使用的药物GCP是什么时间开始执行的?()
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