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临床试验前,申办者应当向申办者所在地省、自治区和直辖市()
(A)注册
(B)申请
(C)备案
(D)审批
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1
伦理委员会应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。
2
所有试验用药品的管理过程应当有书面记录,全过程计数准确。
3
申办者负责做出与临床试验相关的医疗决定,保证受试者出现试验相关不良事件时得到妥善的医疗处理。
4
标准操作规程(SOP),指为保证某项特定操作的一致性而制定的简要的书面要求。
5
什么样的受试者可以只获得其监护人的书面知情同意?
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