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试验用医疗器械的研制应当符合适用的医疗器械()相关要求
(A)质量管理体系
(B)风险管理
(C)经营管理体系
(D)使用管理体系
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1
试验病例数:
2
经过下列哪项程序,临床试验方可实施? ()
3
研究者制定试验用药品的供给和管理规程,包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。
4
说明临床试验目的、设计、方法学、统计学考虑和组织实施的文件
5
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,所以仅对临床试验的伦理性进行审查
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