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经充分和详细解释后,由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需要在知情同意书上签署姓名和日期
(A)研究者
(B)申办者
(C)医务人员
(D)伦理委员会
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1
伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。
2
申办者制定稽查计划和规程,应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响试验成功的风险水平和其他已知的相关问题。
3
源数据应当具有()完整性、一致性和持久性。
4
申办者基于风险进行质量管理中,应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从哪两个层面考虑?
5
伦理委员会只需要对临床试验的伦理性进行审查
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