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经充分和详细解释后,由受试者或其监护人在知情同意书上签署姓名和日期,()也需要在知情同意书上签署姓名和日期
(A)研究者
(B)申办者
(C)医务人员
(D)伦理委员会
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1
()情况不需要递交伦理委员会审查。
2
试验有关情况和知情同意书内容须先经伦理委员会批准。
3
非治疗性临床试验,风险必须最小化,并且风险与研究所获知的社会和科学价值相比是适当的。
4
申办者应当在( )中说明所采用的质量管理方法,并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。
5
电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程,覆盖电子数据管理的( )。
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