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()的职责是保护受试者的合法权益和安全
(A)研究者
(B)申办者
(C)医疗器械临床试验机构
(D)伦理委员会
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1
直接查阅的任何一方应当按照相关法律法规,采取合理的措施保护受试者隐私以及避免泄露申办者的权属信息和其他需要保密的信息。
2
主要研究者需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。
3
指以人体(患者或健康受试者)为对象的试验,意在发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的疗效与安全性的系统性试验
4
以下属于源文件的有?()
5
关于“直接查阅”,下方说法正确的是:
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