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在临床试验中出现严重不良事件后,()应当在24小时内报告申办者、医疗器械临床试验机构管理部门及伦理委员会
(A)申办者
(B)药监局
(C)卫健委
(D)研究者
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1
临床试验只需以道德伦理为标准。
2
CRC 在协助研究者工作的过程中应该()
3
PK/PD研发方针通常与传统化药相似,但应参考大分子药物特点根据具体药物、具体用途来具体分析
4
申办者应当选用有资质的生物统计学家、临床药理学家和临床医生等参与试验,包括设计试验方案和病例报告表、制定统计分析计划、分析数据、撰写中期和最终的试验总结报告。
5
申办者应从研究者和临床试验机构获取伦理审查的决定文件。
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