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对暂停的临床试验,未经()的书面同意,不得实施
(A)申办者
(B)研究者
(C)伦理委员会
(D)临床试验机构
参考答案
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1
不论受试者是否同意,研究者均不可以将受试者参加试验的情况告知其他的临床医生。
2
知情同意讨论过程应使用受试者或其监护人能够理解的语言。
3
伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用哪些内容:
4
必备文件,指能够单独用于评价临床试验的实施过程和试验数据质量的文件。
5
在临床试验中建立的有计划的系统性措施,以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。
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