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严重不良事件上报时限是( )
(A)获知后24h内
(B)获知后48h内
(C)获知后72h内
(D)获知后96h内
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1
符合中止试验规定而未让受试者退出研究的,属于重要的违背方案,应及时向伦理委员会报告。(单选题)
2
申办者提供的研究者手册不包括 ()
3
研究者应当采取措施,避免使用试验方案禁用的合并用药。
4
申办者的质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。
5
在双盲临床试验中,试验药物与对照药品或安慰剂只需在外形上一致。(单选题)
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