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以下哪项不是临床试验的质量管理体系的重点?( )
(A)试验药物潜在收益
(B)试验结果可靠
(C)受试者保护
(D)遵守相关法律法规
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1
申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性,可以在常规监查之外开展检查。
2
知情同意,指受试者被告知可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后,同意参加临床试验的过程。
3
受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利,无权了解其退出理由。
4
研究过程中发生()情形时,研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。
5
申办者提供的研究者手册不包括 ()
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