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受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间,以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件属于( )
(A)不良事件
(B)严重不良事件年
(C)药物不良反应
(D)严重药物不良反应
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1
保障受试者权益的主要措施是:()
2
在试验方案中有关试验药品一般不考虑: ()
3
以下哪些事件属于严重不良事件()
4
伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录,包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后几年:
5
研究过程中发生()情形时,研究者不需再次获取研究参与者的知情同意。
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