多选题 : 违反《药品管理法》规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:
(A)开展生物等效性试验未备案
(B)药物临床试验期间,发现存在安全性问题或者其他风险,临床试验申办者未及时调整临床试验方案、暂停或者终止临床试验,或者未向国务院药品监督管理部门报告
(C)未按照规定建立并实施药品追溯制度
(D)未按照规定提交年度报告
(E)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
(F)未制定药品上市后风险管理计划 (G)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价。
参考答案
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