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药品管理法
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使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂,可以
(A)申请临床试验
(B)申请生产上市
(C)直接提出非处方药上市许可申请
(D)直接提出加快上市注册申请
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1
生产药品所需的原料、辅料,应当符合药用要求、药品生产质量管理规范的有关要求。
2
药品应当从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门备案。
3
药品上市许可持有人应当开展药品上市后( ),主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息。
4
生产、销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对___、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入。
5
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的,对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。
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