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药品管理法
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新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后,需要开始对人体进一步研究前,必须提出临床试验申请,获得默示许可后方可开展
(A)申请临床试验
(B)申请生产上市
(C)直接提出非处方药上市许可申请
(D)直接提出加快上市注册申请
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1
国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部,应当建立统一的质量管理制度,对所属零售企业的经营活动履行管理责任。
2
对不合格的直接接触药品的包装材料和容器,由药品监督管理部门责令淘汰。
3
.药品监督管理部门或者其设置、指定的药品专业技术机构可以参与药品生产经营活动。()
4
进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,应当持有国务院药品监督管理部门颁发的___、出口准许证。
5
调配处方时,如没有相应药品,对处方所列药品可以更改或者代用。
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