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药品管理法
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药品生产许可证有效期为 ,分为正本和副本。药品生产许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品生产许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。
(A)一年
(B)三年
(C)五年
(D)十年
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1
禁止生产(不包括配制)、销售、使用假药、劣药。
2
申请药品注册,应当提供真实、充分、可靠的数据、资料和样品,证明药品的安全性、有效性和质量可控性。
3
新药在完成实验室研究阶段,当通过动物试验获得了该药安全、有效等的数据之后,需要开始对人体进一步研究前,必须提出临床试验申请,获得默示许可后方可开展
4
必要时,省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
5
药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的____负责。()
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