多选题 : 药品上市许可持有人有下列行为之一者，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处10万元以上100万元以下的罚款。()
（A）未按照规定编写药品不良反应监测报告
（B）未按照规定开展药品不良反应监测
（C）未按照规定报告疑似药品不良反应
（D）未按照规定报告群体不良反应事件
参考答案
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- 1开展药物临床试验，应当按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关数据、资料和样品，经国务院药品监督管理部门批准。国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。其中，开展生物等效性试验的，报国务院药品监督管理部门备案。
- 2必要时，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。
- 3国务院药品监督管理部门对已上市的药品应当组织调查、评价。经评价对疗效不确切的、不良反应大或因其他原因危害人体健康的药品，应当()
- 4药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，并对受托方进行监督。
- 5()配合国务院有关部门，执行国家药品行业发展规划和产业政策。
