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药品管理法
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药品上市许可持有人为境外企业的,应当由其指定的在中国境内的企业法人履行药品____义务。()
(A)质量管理
(B)质量标准
(C)上市许可持有人
(D)风险管理
参考答案
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1
在中国境内上市的药品,应当经国务院药品监督管理部门批准,取得药品注册证书,包括未实施审批管理的中药材和中药饮片。
2
列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的,该名称不得作为药品商标使用。
3
卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
4
药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构可以从不具备药品生产、经营资格的企业购进未实施审批管理的中药材。
5
批准上市药品的审评结论和依据应当依法公开,接受社会监督。对审评审批中知悉的商业秘密应当保密。
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