多选题 : 违反本法规定,有下列行为之一的,责令限期改正,给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款:( )
(A)开展生物等效性试验未备案
(B)未按照规定建立并实施药品追溯制度
(C)未按照规定对药品生产过程中的变更进行备案或者报告
(D)未制定药品上市后风险管理计划
(E)未按照规定开展药品上市后研究或者上市后评价
参考答案
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- 1对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在()内组织鉴定,自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。 [填空题]
- 2开展药物非临床研究,应当符合国家有关规定,有与研究项目相适应的()仪器和管理制度,保证有关数据、资料和样品的真实性。
- 3药品上市许可持有人停止生产短缺药品或者急救药品的,应当按照规定向()报告。
- 4当事人对药品检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起()内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验,也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或者指定的药品检验机构申请复验。
- 5国家建立药品供求监测体系,及时收集和汇总分析___供求信息,对短缺药品实行预警,采取应对措施。