开办药品生产企业，须经所在地的()批准并发给《药品生产许可证》。
（A）国家药品监督管理部门
（B）省级药品监督管理部门
（C）市级药品监督管理部门
（D）县级以上药品监督管理部门
参考答案
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- 1生物制品进行药品注册申请应按照()
- 2疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验。
- 3药品GSP是为保证药品在流通全过程中始终符合质量标准，依据《药品管理法》等法律法规制定的针对药品采购、购进验收、储存运输、销售及售后服务等环节的质量管理规范，其核心是要求企业通过严格的质量管理制度来约束自身经营相关行为，对药品流通全过程进行质量控制。在经营活动中要持续符合药品GSP的要求的企业或环节包括
- 4为了加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，制定《药品管理法》。
- 5除《药品管理法》另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。
