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- 1甲省乙市药品监督管理部门在对该市丙药品生产企业进行日常监督检查过程中，发现丙药品生产企业为牟取暴利，使用变质的原料药生产降压药开博通。该省内某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为和实际情况，仍为谋私利大量购买该批降压药开博通并高价卖给患者使用。经查证，该药品生产企业销售该批开博通的销售金额为60万元，共卖给丁某500瓶开博通，该药品在销售期间，曾发生多起严重不良反应事件，造成多人身体及财产损害，现公安机关已对丁某进行刑事拘留，并对丙药品生产企业进行相关处罚。根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是
- 2属于药品不属于医疗器械的是
- 3药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括___等。
- 4对于境内生产药品生产过程中的中等变更，持有人应当在变更实施前，报国务院药品监督管理部门备案。
- 5药品监督管理部门未及时发现药品安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内药品安全隐患的，本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门应当对其主要负责人进行约谈。
