多选题 : 国务院药品监督管理部门在审批药品时,对化学原料药一并审评审批,对以下内容()一并审评。
(A)相关辅料
(B)添加剂
(C)直接接触药品的包装材料和容器
(D)生产使用的设备
参考答案
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- 1疫苗、()、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。
- 2药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员,应当每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。
- 3药品上市许可持有人、药品生产企业等未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的,情节严重的,处货值金额10倍以上30倍以下的罚款,吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证;货值金额不足5万元的,按5万元计算。
- 4对附条件批准的药品,药品上市许可持有人应当采取相应风险管理措施,并在规定期限内按照要求完成相关研究;逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的,国务院药品监督管理部门应当依法处理,直至注销营业执照。( )
- 5违反《药品管理法》规定,药品监督管理等部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分: