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新版《医疗器械监督管理条例》
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国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、______、控制。
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1
国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
2
医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
3
医疗器械监督管理遵循______、全程管控、科学监管、社会共治的原则。
4
经营Ⅰ类医疗器械的经营企业可不申办《医疗器械经营企业许可证》。
5
企业在接受药品监督管理部门的监督检查时，可视情况或意愿提供相关文件和资料。
6
进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
