更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。
- 2有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：
- 3从事第三类医疗器械生产的，应当向()申请生产许可。
- 4有()情形之一的不予延续注册。
- 5第()类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院药品监督管理部门批准。
- 6为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，促进医疗器械产业发展，制定《医疗器械监督管理条例》。