更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗器械产品注册、备案，应当进行临床评价；但是符合下列情形之一，可以免于进行临床评价：
- 2医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
- 3医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。
- 4经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额()罚款。
- 5医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
- 6从事第一类医疗器械生产的，应当向()备案。