购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的______，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
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- 1负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使用行为进行监督管理。
- 2临床试验申办者未经批准开展对人体具有较高风险的第三类医疗器械临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令立即停止临床试验，对临床试验申办者处10万元以上30万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处30万元以上100万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械临床试验和注册申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款。
- 3医疗器械唯一标识系统由( )组成,为每个医疗器械赋予身份证。
- 4医疗器械唯一标识系统由( )组成,为每个医疗器械赋予身份证。
- 5以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料:()
- 6从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案并提交符合《医疗器械监督管理条例》第四十条规定条件的有关资料。