更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 2受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
- 3发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知医疗器械注册人、备案人或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
- 4医疗器械注册申请人、备案人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。
- 5医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满个()月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 6医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由负责药品监督管理的部门处10万元以上30万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；10年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验；由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。