更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得()。
- 2受理注册申请的药品监督管理部门在组织对医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的，应当组织开展质量管理体系核查。
- 3第一类是风险程度低，实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 4境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行相关义务的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处5万元以上10万元以下罚款；情节严重的，处10万元以上50万元以下罚款，5年内禁止其法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员从事医疗器械生产经营活动。
- 5第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地市级人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省级、自治区、直辖市人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院负责的药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 6申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料。