更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
- 2按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品()不受流通过程影响的第二类医疗器械，可以免于经营备案。
- 3医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
- 4医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
- 5以下哪项不是第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交的资料:()
- 6医疗器械注册人或者备案人指取得医疗器械注册证或者办理医疗器械备案的企业或者研制机构。