更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1受理注册申请的药品监督管理部门应当自受理注册申请之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后，将审评意见提交受理注册申请的药品监督管理部门作为审批的依据。
- 2省级以上人民政府药品监督管理部门应当会同同级卫生主管部门和相关部门组织对引起突发、群发的严重伤害或者死亡的医疗器械不良事件及时进行调查和处理，并组织对同类医疗器械加强监测。
- 3第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 4新版《医疗器械监督管理条例》施行日期为:()
- 5在中华人民共和国境内从事医疗器械的______、生产、经营、使用活动及其监督管理，适用于《医疗器械监督管理条例》。
- 6医疗器械不良事件监测技术机构应当加强医疗器械不良事件信息监测，主动收集不良事件信息；发现不良事件或者接到不良事件报告的，应当及时进行核实，必要时进行调查、分析、评估，向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告并提出处理建议。