更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的,可以免于提交临床评价资料。
- 2从事第三类医疗器械经营实行()管理。
- 3任何医疗器械,只要受托生产方符合国家条例规定的生产所具备的条件,且于委托方达成一致协议,就可以生产所指定的医疗器械。
- 4医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
- 5按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。
- 6负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。