已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理______手续。
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- 1国家建立职业化专业化检查员制度,加强对医疗器械的监督检查。
- 2负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。
- 3被注销医疗器械注册证或者取消备案的医疗器械不得继续生产、______、经营、使用。
- 4医疗器械经营许可证的有效期为()
- 5医疗器械注册人、备案人发现生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求,或者存在其他缺陷的,应当立即停止生产,通知相关经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用,召回已经上市销售的医疗器械,采取补救、销毁等措施,记录相关情况,发布相关信息,并将医疗器械召回和处理情况向负责药品监督管理的部门和卫生主管部门报告。
- 6医疗器械经营许可证有效期为()年。有效期届满需要延续的,依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。