更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整和______，并按照国务院药品监督管理部门规定的期限予以保存。
- 2《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
- 3从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案，在提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。
- 4国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
- 5开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
- 6第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料，备案人向负责药品监督管理的部门提交符合医疗器械监督管理条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起()个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。