更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
- 2出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。
- 3未经许可擅自配置使用大型医用设备,情节严重的,()年内不受理相关责任人以及单位提出的大型医用设备配置许可申请。
- 4受理经营许可申请的负责药品监督管理的部门应当对申请资料进行审查,必要时组织核查,并自受理申请之日起20个工作日内作出决定。对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。
- 5国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械()及时进行收集、分析、评价、控制。
- 6医疗器械经营企业、使用单位应当从具备()的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。