更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的______，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
- 2国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、______、控制。
- 3临床试验申办者开展临床试验未经备案的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验，对临床试验申办者处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，处10万元以上30万元以下罚款。该临床试验数据不得用于产品注册、备案，5年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械注册申请。
- 4第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地市级人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省级、自治区、直辖市人民政府负责的药品监督管理的部门提交备案资料；申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院负责的药品监督管理部门提交注册申请资料。
- 5医疗器械不良事件监测技术机构应当公布联系方式，方便医疗器械注册人、备案人、生产经营企业、使用单位等报告医疗器械不良事件。
- 6国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
