医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。
- 2医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料,即完成生产备案。
- 3国家建立医疗器械不良事件监测制度,对医疗器械()及时进行收集、分析、评价、控制。
- 4对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人,按照国家有关规定给予表彰奖励。
- 5由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。
- 6《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。