医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。
- 2医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
- 3进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械。
- 4从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
- 5从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件：
- 6已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理______手续。
