医疗器械检验机构出具虚假检验报告的,由授予其资质的主管部门撤销检验资质,10年内不受理相关责任人以及单位提出的资质认定申请,并处10万元以上30万元以下罚款;有违法所得的,没收违法所得;对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,依法给予处分;受到开除处分的,10年内禁止其从事医疗器械检验工作。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反《医疗器械监督管理条例》规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。
- 2卫生主管部门负责对使用环节的医疗器械质量进行监督管理,药品监督管理的部门负责对医疗器械使用行为进行监督管理。
- 3国家根据医疗器械产品类别,分步实施医疗器械唯一标识制度,实现医疗器械可追溯,具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
- 4有()情形之一的不予延续注册。
- 5第()类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
- 6有下了情形之一的(),由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称,责令限期整改;逾期不改正的,没收违法所得、违法生产经营的医疗。