更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
- 2负责药品监督管理的部门应当加强对医疗器械注册人、备案人、生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用，所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。
- 3进口的医疗器械应当有中文说明书和中文标签。
- 4开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，获得受试者的书面知情同意；受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当依法获得其监护人的书面知情同意。
- 5医疗器械______经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合《医疗器械监督管理条例》规定的经营条件。
- 6违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
