对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械,负责药品监督管理的部门可以采取责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施,并发布安全警示信息。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1负责药品监督管理的部门或者其他有关部门工作人员违反《医疗器械监督管理条例》规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予处分。
- 2已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理______手续。
- 3医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 4按照国务院药品监督管理部门的规定,进行医疗器械临床评价时,已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械,应当开展临床试验。
- 5临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 6在申请医疗器械经营行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,情节严重时,对违法单位的法定代表人、主要负责人等相关责任人()禁止其从事医疗器械生产经营活动。