医疗器械注册人、备案人应当根据再评价结果，采取相应控制措施，对已上市医疗器械进行改进，并按照规定进行注册变更或者备案变更。再评价结果表明已上市医疗器械不能保证安全、有效的，医疗器械注册人、备案人应当主动申请注销医疗器械注册证或者取消备案；医疗器械注册人、备案人未申请注销医疗器械注册证或者取消备案的，由负责药品监督管理的部门注销医疗器械注册证或者取消备案。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满( )个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 2国家建立职业化专业化检查员制度，加强对医疗器械的监督检查。
- 3医疗器械注册证有效期为()。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 4《医疗器械监督管理条例》国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自()年6月1日起施行。
- 5国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。
- 6医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
