医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。
- 2从事医疗器械经营，应当依照法律法规和国务院药品监督管理部门制定的______规范的要求，建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。
- 3向我国境内出口第一类医疗器械的境外备案人，由其指定的我国境内企业法人向()提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 4一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定销毁并记录。一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。列入一次性使用的医疗器械目录，应当具有充足的无法重复使用的证据理由。重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。
- 5违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。
- 6卫生主管部门负责对使用环节的医疗器械质量进行监督管理，药品监督管理的部门负责对医疗器械使用行为进行监督管理。
