更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1在申请医疗器械行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,没收违法所得、违法生产经营使用的医疗器械,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 2医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
- 3医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满个()月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 4第()类医疗器械临床试验对人体具有较高风险的,应当经国务院药品监督管理部门批准。
- 5企业在接受药品监督管理部门的监督检查时,可视情况或意愿提供相关文件和资料。
- 6有()情形之一的,医疗器械注册人、备案人应当主动开展已上市医疗器械再评价。