医疗机构因临床急需进口少量第二类、第三类医疗器械的,经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准,可以进口。进口的医疗器械应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1负责药品监督管理的部门在执法工作中需要对医疗器械进行检验的,应当委托有资质的医疗器械检验机构进行,并支付相关费用。
- 2具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产,具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。
- 3医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证有效期为()年。有效期届满需要延续注册的,应当在有效期届满( )个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
- 4医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合《医疗器械监督管理条例》规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。
- 5经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械,或者使用未依法注册的医疗器械的,由负责药品监督管理的部门责令改正,没收违法生产经营使用的医疗器械;违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的,并处2万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额()罚款。
- 6受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内,通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。