医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
- 2国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险，第三类是具有()风险。
- 3第一类是风险程度低，实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 4其他单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向负责药品监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 5第一类是风险程度低，实行()可以保证其安全、有效的医疗器械。
- 6医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
