更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1《医疗器械监督管理条例》国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自()年6月1日起施行。
- 2对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照《医疗器械监督管理条例》的规定申请产品注册或者进行产品备案。
- 3符合《医疗器械监督管理条例》第二十四条规定的免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。
- 4开展医疗器械临床试验，应当按照规定进行伦理审查，向受试者告知试验目的、用途和可能产生的______等详细情况，获得受试者的书面知情同意。
- 5卫生主管部门实施监督检查时，可以进入医疗机构，查阅和记录有关档案以及其他有关资料，且要为当事机构保密，但不可以复制有关重要档案，且要为当事机构保密。
- 6有关单位和个人应当对监督检查予以配合，提供相关文件和资料，不得()。
