更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
- 2开展临床试验，不得以任何形式向受试者收取与临床试验有关的费用。
- 3第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 4备案时提供虚假资料，情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入()罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。
- 5医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
- 6医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
