从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合《医疗器械监督管理条例》第四十条规定条件的有关资料。
(A)正确
(B)错误
参考答案
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- 1医疗卫生机构为应对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法,由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。
- 2从事医疗器械网络销售的,应当是医疗器械注册人、备案人或者个人。
- 3进行监督检查,应当出示执法证件,保守被检查单位的()。
- 4已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续;发生其他变化的,应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。
- 5医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容(),确保真实、准确。
- 6医疗器械注册人、备案人在符合规定的经营条件下经营其注册、备案的医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案。