更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1负责药品监督管理的部门抽查检验不得收取检验费，所需费用纳入本级政府预算，但若产生其他任何费用，应由被抽查检验的机构或公司提供。
- 2医疗器械经营企业、使用单位应当从具备()的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
- 3受理注册申请的药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合条件的，准予注册并发给医疗器械注册证；对不符合条件的，不予注册并书面说明理由。
- 4任何医疗器械，只要受托生产方符合国家条例规定的生产所具备的条件，且于委托方达成一致协议，就可以生产所指定的医疗器械。
- 5未进行医疗器械临床试验机构备案开展临床试验的，由负责药品监督管理的部门责令停止临床试验并改正；拒不改正的，该临床试验数据不得用于产品注册、备案，处5万元以上10万元以下罚款，并向社会公告；造成严重后果的，5年内禁止其开展相关专业医疗器械临床试验，并处10万元以上30万元以下罚款，由卫生主管部门对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，依法给予处分。
- 6从事医疗器械生产活动，应当具备()条件。
