医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、产品放行、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定。
（A）正确
（B）错误
参考答案
继续答题：下一题
更多新版《医疗器械监督管理条例》试题
- 1从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械注册人、备案人或者医疗器械经营企业。从事医疗器械网络销售的经营者，应当将从事医疗器械网络销售的相关信息告知所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门，经营第一类医疗器械和《医疗器械监督管理条例》第四十一条第二款规定的第二类医疗器械的除外。
- 2医疗器械经营企业、使用单位履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械为《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第一项、第八十四条第一项、第八十六条第一项和第三项规定情形的医疗器械，并能如实说明其进货来源的，收缴其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械，可以免除行政处罚。
- 3从事医疗器械经营，应当具备以下条件 ()
- 4按照国务院药品监督管理部门的规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第______类医疗器械，可以免于经营备案。
- 5第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
- 6国务院药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
