医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1违反《医疗器械监督管理条例》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任；造成人身、财产或者其他损害的，依法承担赔偿责任。
- 2医疗器械，是指()用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件
- 3向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
- 4医疗器械生产经营企业、使用单位应当协助医疗器械注册人、备案人对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
- 5企业在接受药品监督管理部门的监督检查时，可视情况或意愿提供相关文件和资料。
- 6评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、______等因素。
