医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在依照《医疗器械监督管理条例》第十五条规定进行产品备案时一并提交符合《医疗器械监督管理条例》第三十条规定条件的有关资料，即完成生产备案。
（A）正确
（B）错误
参考答案
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- 1医疗器械技术审评机构、医疗器械不良事件监测技术机构未依照《医疗器械监督管理条例》规定履行职责，致使审评、监测工作出现重大失误的，由负责药品监督管理的部门责令改正，通报批评，给予警告；造成严重后果的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，依法给予处分。
- 2医疗器械经营企业、使用单位应当从具备______的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。
- 3从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度,记录事项包括：
- 4《医疗器械经营企业许可证》可以合法转让。
- 5对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照《医疗器械监督管理条例》有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请类别确认后依照《医疗器械监督管理条例》的规定申请产品注册或者进行产品备案。
- 6______以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
